Calificación de Diseño (DQ)

Asegurando la Conformidad y Eficiencia en Sistemas de Validación

¿Qué es la Calificación de Diseño (DQ)?

La Calificación de Diseño (DQ) es una etapa crítica en la validación de sistemas y equipos. Este proceso asegura que el diseño de un sistema cumple con los requisitos operacionales y regulatorios antes de su construcción o instalación. 

Objetivo principal: 

Verificar que el diseño propuesto cumplirá con las necesidades del usuario y las normativas aplicables (GMP, FDA, ISO).

Valida los requisitos del usuario (URS).

Garantiza la funcionalidad del sistema.

Optimiza el desempeño y reduce riesgos.

¿Por qué es Importante la DQ?

Una adecuada Calificación de Diseño asegura la calidad y el rendimiento del sistema desde la fase de diseño.

Beneficios clave:

Cumplimiento regulatorio: Asegura que el diseño cumple con normativas internacionales y estándares de calidad.

Minimización de riesgos: Evita errores costosos o fallos operacionales al identificar problemas antes de la instalación.

Mejora la seguridad: Evalúa la integridad del sistema, reduciendo riesgos para los operadores y el entorno.

Proceso de la Calificación de Diseño (DQ)

El proceso de DQ sigue un enfoque estructurado y documentado para garantizar que todas las especificaciones y criterios de calidad se cumplan.

1. Revisión de Requerimientos del Usuario (URS): Identificación de las necesidades del cliente y los estándares operacionales.

2. Definición de Requisitos Técnicos: Evaluación del diseño técnico que abarca componentes clave como equipos, software, procesos y controles.

3. Análisis de Cumplimiento Normativo: Verificación del diseño contra normativas como GMP, FDA y normativas locales.

4. Revisión de Documentación: Aprobación de planos, diagramas y especificaciones técnicas.

5. Validación del Diseño: Protocolo de pruebas preliminares para garantizar el cumplimiento antes de la instalación final.

Elementos Clave del Diseño en DQ

Una buena Calificación de Diseño incluye la revisión de varios componentes fundamentales para garantizar la eficacia del sistema:

Especificaciones del Sistema: Funcionalidad detallada y capacidades del equipo.

Diagramas y Planos Técnicos: Esquemas que ilustran la estructura y flujo del sistema.

Consideraciones de Seguridad y Energía: Revisión de los aspectos que impactan en la seguridad de los operadores y el consumo energético.

Requerimientos Ambientales: Evaluación de los entornos operativos, como la temperatura, humedad y control de partículas.

¿Quién Participa en el Proceso de DQ?

El éxito de una Calificación de Diseño depende de la colaboración entre varios actores clave, que incluyen:

Ingenieros de Diseño y Procesos

Equipos de Calidad y Cumplimiento

Proveedores de Equipos

Operadores y Usuarios Finales

Cada uno de ellos tiene un rol esencial en garantizar que el diseño propuesto cumple con las expectativas operacionales y regulatorias.

Casos de Éxito en la Calificación de Diseño

Caso 1: Implementación de un Sistema HVAC en la Industria Farmacéutica 

Desarrollamos una calificación de diseño para una instalación farmacéutica, asegurando que el sistema HVAC cumpliera con las estrictas normativas de GMP y garantizando una operación segura y eficiente.

Resultado: Sistema operativo 100% conforme con las normativas y un 30% de ahorro en costos de energía.

Relación con Otras Fases de Validación (IQ, OQ, PQ)

La Calificación de Diseño (DQ) es el primer paso del proceso de validación, seguido por:

Calificación de Instalación (IQ): Verifica que el equipo esté correctamente instalado.

Calificación Operacional (OQ): Asegura que el equipo funciona según lo especificado.

Calificación de Desempeño (PQ): Evalúa el rendimiento bajo condiciones reales de uso.

Preguntas Frecuentes (FAQ)

¿Cuándo se debe realizar una Calificación de Diseño? 

Se debe realizar antes de que el sistema o equipo sea instalado, idealmente después de definir los requisitos del usuario y antes de la construcción o compra del equipo.

¿Qué pasa si el diseño no cumple con las regulaciones? 

Si el diseño no cumple, se realizarán ajustes o modificaciones antes de continuar con las siguientes etapas de validación.